TPE醫(yī)用材料涉及哪些標(biāo)準(zhǔn)?

TPE醫(yī)用材料涉及哪些標(biāo)準(zhǔn)?

TPE材料可以應(yīng)用在很多領(lǐng)域，例如電線電聯(lián)、工具包膠、運(yùn)動(dòng)器材等，除了這幾處應(yīng)用領(lǐng)域，TPE材料還可以應(yīng)用于醫(yī)用包材、食品包裝等。而對(duì)于這些需與人體有接觸的產(chǎn)品，則必須滿足相關(guān)醫(yī)用級(jí)、食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，那么TPE醫(yī)用材料需要滿足哪些標(biāo)準(zhǔn)呢?下面就由小編為大家詳細(xì)解釋下。

首先，醫(yī)用級(jí)材料需要滿足細(xì)胞相容性、細(xì)胞毒性等相關(guān)實(shí)驗(yàn)，并且在化學(xué)上是惰性的，不會(huì)因與體液接觸而發(fā)生反應(yīng);對(duì)人體組織不會(huì)引起炎癥和異物反應(yīng); 能經(jīng)受必要的消毒措施而不變形;而對(duì)于醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，則有以下幾種：

1.FDA

食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥物管理局，美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān);其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

2.ISO13485

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，所以13485是針對(duì)公司工廠的管理標(biāo)準(zhǔn)，并不是對(duì)材料本身的標(biāo)準(zhǔn)。

3.USP美國(guó)藥典

美國(guó)藥典是美國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。NF收載了美國(guó)藥典(USP)尚未收入的新藥和新制劑。

4.EP歐洲藥典

《歐洲藥典》為歐洲藥品質(zhì)量檢測(cè)的惟一指導(dǎo)文獻(xiàn)。所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷(xiāo)和使用的過(guò)程中，必須遵循《歐洲藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。